<붙임2> 사용상의 주의사항 변경대비표(안)

기 허가사항

변경사항

4. 이상사례

4. 이상사례

(생략)

1)~2) (생략)

(생략)

1)~2) (생략)

<추가>

3) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과(유셉트(에타너셉트))

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 351명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 35.33%(124/351명, 총 187건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		중대한 약물이상반응 0.57%(2명/351명, 2건)	예상하지 못한 약물이상반응 3.99%(14명/351명, 14건)
흔하지 않게(≥1/1,000,<1/100)	감염 및 기생충 감염	세균성 폐렴	고름 물집
	각종 정신 장애		불면
	생식계 및 유방 장애		유방 염증
	각종 눈 장애		눈의 이상 감각
	각종 심장 장애		두근거림
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애		습성 기침
	간담도 장애		간 지방증
	피부 및 피하 조직 장애	호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응	호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응, 반상 출혈, 피부 반응
	근골격 및 결합 조직 장애		관절 종창, 류마티스 결절
	전신 장애 및 투여 부위 병태		열감

3) 추가 정보사항

4) 추가 정보사항

4) 소아 특발성 관절염 환자에서 나타난 이상사례

5) 소아 특발성 관절염 환자에서 나타난 이상사례

<이하 생략, 기허가사항과 동일>

<이하 생략, 기허가사항과 동일>