○ 세프피롬황산염 단일제(주사제) 허가사항 변경명령(안)

효능·효과

1. 유효균종

1) 임상시험을 통해 감염치료효과가 확인된 균종

ㆍ그람 양성균 : 황색포도상구균 및 응고효소(coagulase) - 음성 포도상구균속(표피포도상구균, 부생성(腐生性) 포도상구균, 인간포도상구균, 위내리(warneri) 포도상구균), 용혈성 및 비용혈성 연쇄상구균, 화농성 연쇄상구균(A군), 연쇄상구균 B군, F군, 폐렴연쇄상구균, 스트렙토코쿠스 아갈락티에(Streptococcus agalactiae), 녹색연쇄성구균(Streptococci of the viridans group), 대변장구균 (Enterococcus faecalis), 코리네박테륨속

ㆍ그람 음성균 : 대장균, 엔테로박터(Enterobacter)속, 인돌(indole)양성 및 인돌음성 클렙시엘라(Klebsiella)속, 프로테우스(Proteus)속, 모르가넬라 모르가니(Morganella morganii), 프로비덴시아(Providencia)속, 시트로박터(Citrobacter)속, 살모넬라(Salmonella)속, 하프니아 알베이(Hafnia alvei), 세라티아 마르세센스(Serratia marcescens), 파스퇴렐라 물토시다(Pasteurella multocida), 인플루엔자균(Haemophilus influenza) 및 기타 헤모필루스속, 모락셀라 카타랄리스(Moraxella catarrhalis), 나이세리아(Neisseria)속, 알카라기네스(Alkalagines)속, 녹농균 및 기타 슈도모나스(Pseudomonas)속, 아시네토박터 칼코아세티쿠스(Acinetobacter calcoaceticus), 박테로이데스(Bacteroides)속

2) 시험관내(in vitro)에서 감수성을 나타내는 균종

ㆍ그람 양성균 : 황색포도상구균(페니실린 내성균주 포함), 응고효소 음성 포도상구균속(페니실린 내성균주 포함), 연쇄상구균 A군(화농성 연쇄상구균), B군(스트렙토코쿠스 아갈락티에), C군, F군 및 G군, 스트렙토코쿠스 미티스(Streptococcus mitis), 혈액연쇄상구균, 녹색연쇄상구균, 폐렴연쇄상구균, 프로피오니박테륨 아크네스(Propionibacterium acnes), 혐기성 펩토스트립토콕쿠스(Peptostretococcus anaerobius), 디프테리아(Corynebacterium diphteriae), 화농성 코리네박테륨(Corynebacterium pyogenes)

ㆍ그람 음성균 : 시트로박터(Citrobacter)속, 대장균, 살모넬라(Salmonella)속, 시겔라(Shigella)속, 클렙시엘라(Klebsiella)속(인돌양성 및 인돌음성), 엔테로박터(Enterobacter)속, 미라빌리스 변형균, 불가리스 변형균, 레트게리 변형균, 모르가넬라 모르가니(Morganella morganii), 프로비덴시아(Providencia)속, 예르시니아 엔테로콜리티카(Yersinia entercollitica), 파스퇴렐라 물토시다(Pasteurella multocida), 인플루엔자균(Haemophilus influenza), 모락셀라 카타랄리스(Moraxella catarrhalis), 수막염균, 임균, 에로모나스 하이드로필라(Aeromonas hydrophila)

3) 시험관내(in vitro)에서 다음 균종의 대부분은 감수성을 나타냄.

ㆍ그람양성균:대변장구균(Enterococcusfaecalis),클로스트리듐(Clostridium)속

ㆍ그람음성균:녹농균,슈도모나스(Paeudomonas)속,아시네토박터(Acinetobacter)속, 박테로이데스 프라질리스(Bacteroides fragilis: 베타락탐아제 비생성균주)

4) 시험관내(in vitro)에서 다음 균종의 대부분은 내성을 나타냄.

ㆍ그람양성균:포도상구균속(메티실린내성균주),장구균(Enterococcus falcium), 리스테리아 모노사이토게네스(Listeria monocytogenes), 클로스트리듐 디피실(Clostridium difficile)

ㆍ그람 음성균 : 크산토모나스 말토피리아(xanthomonas maltophilia), 푸소박테륨 바륨(Fusobacterium varium), 박테로이데스 프라질리스(Bacteroides fragilis: 베타락탐아제 생성균주)

2. 적응증 세프피롬에 감수성을 나타내는 세균에 의한 감염증

ㆍ하기도 감염증

ㆍ패혈증

용법·용량

1. 용량

적응증	1회 용량	투여 간격	1일 총 투여량
하기도 감염증	2 g	12시간	4 g
패혈증	2 g	12시간	4 g

○ 세프피롬황산염 단일제(주사제) 허가사항 변경명령(안)

항목

기허가사항

변경(안)

효능·효과

1. 유효균종

(생략)

2. 적응증 세프피롬에 감수성을 나타내는 세균에 의한 감염증

ㆍ합병증이 있는 상하부 요로감염증

ㆍ하기도 감염증

ㆍ피부 및 연조직 감염증

ㆍ호중구 감소시의 감염증

ㆍ패혈증

1. 유효균종

(생략)

2. 적응증 세프피롬에 감수성을 나타내는 세균에 의한 감염증

ㆍ< 삭  제 >

ㆍ하기도 감염증

ㆍ< 삭  제 >

ㆍ< 삭  제 >

ㆍ패혈증

용법·용량

1. 용량

ㆍ투여용량 및 투여방법은 감염의 정도, 병원균의 감수성 및 환자의 상태에 따라 결정하며, 특별한 지시가 없는 한 성인은 아래 용량을 투여한다.

적응증	1회 용량	투여 간격	1일 총 투여량
합병증이 있는 상하부 요로감염증	1 g	12시간	2 g
피부 및 연조직 감염증	1 g	12시간	2 g
하기도 감염증	1 g 또는 2 g	12시간	2 g 또는 4 g
패혈증	2 g	12시간	4 g
호중구 감소시의 감염증	2 g	12시간	4 g

ㆍ요로감염증과 피부 및 연조직감염증의 경우 중증에는 이 약으로서 1회 투여량을 2g으로 증량할 수 있다.

ㆍ신기능이 손상된 환자의 경우에는 감량 투여해야 하며, 아래의 용량이 권장된다.

크레아티닌청소율 > 50 mL/min	신기능이 정상인 경우의 1일 권장량
	1 g × 2	2 g × 2
	초회용량 : 1 g	초회용량 : 2 g
	이후용량	이후용량
50 ∼ 20 mL/min	0.5 g × 2	1 g × 2
20 ∼ 5 mL/min	0.5 g × 1	1 g × 1
5 mL/min 혈액투석	0.5 g × 1 투석직후 0.25 g을 추가로 투여	1 g × 1 투석직후 0.5 g을 추가로 투여

ㆍ크레아티닌 청소율은 혈청크레아티닌치를 근거로 다음의 식(Cockcroft의 식)을 이용하여 계산한다.

남자 : 크레아티닌청소율(mL/min)＝

여자 : 상기식에 의해 얻어진 값에 0.85을 곱한 값

ㆍ치료기간은 환자의 임상적 반응 및 세균학적 반응에 따라 결정한다. 체온이 정상으로 돌아오고 증상이 소실된 후에도 최소한 3일간은 이 약의 투여를 계속해야 한다.

2. 투여방법

ㆍ정맥주사시 : 세프피롬황산염 1.0 g을 10 mL의 주사용수에 용해시킨 후 3 ∼ 5분에 걸쳐서 직접 정맥내로 주사하거나 주입튜브의 겸자를 풀고 원위부에 주사한다.

ㆍ단시간 정맥주입시 : 이 약 1.0 g을 주사용수 100 mL에 용해시킨 후 20 ∼ 30분에 걸쳐서 주입한다.

1. 용량

< 삭  제 >

적응증	1회 용량	투여 간격	1일 총 투여량
하기도 감염증	2 g	12시간	4 g
패혈증	2 g	12시간	4 g

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>