붙임) 변경대비표

파록세틴염산염 단일제(경구)

허가사항 변경대비표

구분

기 허가사항

변경사항

사용상의주의사항

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1)~2) <기허가사항과 동일>

3) 티오리다진 복용 환자

4) 피모지드 복용환자

5) 세로토닌 전구체(L-트립토판, 트립탄 계열) 복용 환자

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1)~2) <기허가사항과 동일>

3) QT 간격을 연장할 수 있고 CYP2D6에 의해 대사되는 티오리다진 또는 피모지드와 같은 약물을 투여받는 환자에게 이 약을 투여하는 것은 금기이다. (6. 상호작용 항 참조)

4) 세로토닌 전구체(L-트립토판, 트립탄 계열) 복용 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1)~4) <기허가사항과 동일>

(추가)

5)~14) <기허가사항과 동일>

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1)~4) <기허가사항과 동일>

5) QT 간격 연장의 병력이 있는 환자, 항부정맥제 또는 QT 간격을 연장할 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자 및 관련된 심장질환이 있는 환자(이 약과의 인과관계는 확립되지 않았지만 QT 간격 연장 사례가 보고되었다.) (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 및 6. 상호작용 항 참조)

6)~15) <기허가사항과 동일>

4. 이상반응

1) 아래 기록된 이상반응 중 일부는 치료를 계속할 경우 이상반응의 강도와 빈도가 감소할 수 있으며, 일반적으로 투여를 중단해야 할 정도에까지 이르지는 않는다.

빈도  평가  :  매우  흔하게(≥1/10),  흔하게(≥1/100, <1/10),  흔하지  않게(≥1/1,000,  <1/100),  드물게(≥1/10,000 및 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)

<기허가사항과 동일>

생식기계 및 유방

- 매우 흔하게 : 성기능 장애

-  드물게 :  고프로락틴혈증/유즙분비과다,  월경장애 (월경과다, 자궁출혈 및 무월경 포함)

- 매우 드물게 : 지속 발기증

<기허가사항과 동일>

(생략, 기허가사항과 동일)

2) 파록세틴 투여 중단시 나타나는 증상들

(1) 성인 : 성인을 대상으로 한 임상시험에서 치료 중단시 위약 투여환자의 20%에서, 이 약 투여환자의 30%에서 이상반응이 발생하였다. 투여중지에 따른 증상은 약물 남용이 유발하는 중독성 또는 의존성과 같지 않다. 파록세틴의 투여중단시 어지러움, 감각장애(감각이상과 전기충격 감각, 귀울림 포함), 수면장애(격렬한 꿈 포함), 초조 또는 불안, 구역, 진전, 혼돈, 발한, 두통, 설사, 심계항진, 감정적 불안정, 과민성, 시력장애 등의 증상이 때때로 보고되었다. 대부분의 환자에서 이러한 증상은 경증내지 중등도이지만 일부 환자에서는 그 정도가 중증일 수 있다. 이러한 이상반응들은 대개 투여 중단 후 초기 몇일 이내에 발생하지만 부주의하게 1회 복용을 놓친 일부 환자들에서 이와 같은 증상이 매우 드물게 보고되었다. 일반적으로 이러한 증상은 자기제한적이며 대개 2주 이내에 소실되지만 일부 환자에서 연장될 수 있다(2～3개월 이상). (추가)

(추가)

(2) 소아 및 청소년 : 소아 및 청소년을 대상으로 한 임상시험에서 치료 중단시 위약 투여환자의 24%에서, 이 약 투여환자의 32%에서 이상반응이 보고되었다. 이 약의 투여중지 후 최소 2% 이상의 피험자에서 발생하였고 위약에 비해 최소 2배 이상 발생한 이상반응은 다음과 같다 : 감정적 불안정(자살 생각 및 자살 시도, 감정의 기복, 울음), 신경질, 어지러움, 구역, 복통

4. 이상반응

1) 아래 기록된 이상반응 중 일부는 치료를 계속할 경우 이상반응의 강도와 빈도가 감소할 수 있으며, 일반적으로 투여를 중단해야 할 정도에까지 이르지는 않는다.

빈도  평가  :  매우  흔하게(≥1/10),  흔하게(≥1/100, <1/10),  흔하지  않게(≥1/1,000,  <1/100),  드물게(≥1/10,000 및 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)

<기허가사항과 동일>

생식기계 및 유방

- 매우 흔하게 : 성기능 장애

-  드물게 :  고프로락틴혈증/유즙분비과다,  월경장애 (월경과다, 자궁출혈 및 무월경 포함)

- 매우 드물게 : 지속 발기증

- 빈도불명 : 산후출혈

산후출혈은 SSRIs/SNRIs계 약물에서 보고되었다.

<기허가사항과 동일>

(생략, 기허가사항과 동일)

2) 파록세틴 투여 중단시 나타나는 증상들

(1) 성인 : 성인을 대상으로 한 임상시험에서 치료 중단시 위약 투여환자의 20%에서, 이 약 투여환자의 30%에서 이상반응이 발생하였다. 투여중지에 따른 증상은 약물 남용이 유발하는 중독성 또는 의존성과 같지 않다. 파록세틴의 투여중단시 어지러움, 감각장애(감각이상과 전기충격 감각, 귀울림 포함), 수면장애(격렬한 꿈 포함), 초조 또는 불안, 구역, 진전, 혼돈, 발한, 두통, 설사, 심계항진, 감정적 불안정, 과민성, 시력장애 등의 증상이 때때로 보고되었다. 대부분의 환자에서 이러한 증상은 경증내지 중등도이지만 일부 환자에서는 그 정도가 중증일 수 있다. 이러한 이상반응들은 대개 투여 중단 후 초기 몇일 이내에 발생하지만 부주의하게 1회 복용을 놓친 일부 환자들에서 이와 같은 증상이 매우 드물게 보고되었다. 일반적으로 이러한 증상은 자기제한적이며 대개 2주 이내에 소실되지만 일부 환자에서 연장될 수 있다(2～3개월 이상). 따라서 이 약은 환자의 필요에 따라 치료를 중단하는 경우에는 수주나 수개월에 거쳐 점진적으로 용량을 감량할 것이 권장된다(용법용량 항 참조).

(2) 성기능 장애 : 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs)는 성기능 장애 증상을 일으킬 수 있다(4. 이상반응 항 참조). 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs)를 중단한 이후에도 증상이 계속되는 지속성 성기능 장애가 보고된 바 있다.

(3) 소아 및 청소년 : 소아 및 청소년을 대상으로 한 임상시험에서 치료 중단시 위약 투여환자의 24%에서, 이 약 투여환자의 32%에서 이상반응이 보고되었다. 이 약의 투여중지 후 최소 2% 이상의 피험자에서 발생하였고 위약에 비해 최소 2배 이상 발생한 이상반응은 다음과 같다 : 감정적 불안정(자살 생각 및 자살 시도, 감정의 기복, 울음), 신경질, 어지러움, 구역, 복통

5. 일반적 주의

1)~9) <기허가사항과 동일>

10) 파록세틴의 투여로 인해 피부와 점막 출혈(반상출혈, 자반, 위장관 및 부인과 출혈 포함)이 보고되었다. (추가)

5. 일반적 주의

1)~9) <기허가사항과 동일>

10) 파록세틴의 투여로 인해 피부와 점막 출혈(반상출혈, 자반, 위장관 및 부인과 출혈 포함)이 보고되었다. 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRIs)는 산후출혈 위험성을 증가시킬 수 있다('7. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조).

7. 임부 및 수윱에 대한 투여

1) 임부 :

(1) 임신 초기 3개월 이내에 항우울제에 노출된 임부 3,581명에  대한 최근의(삭제) 역학조사에서  다른  항우울제에  비하여 이 약의 복용과 관련된 선천성 기형발생의 위험성이 2.2배 높게 나타났다. 이 약에 의한 심혈관계 기형발생 위험성(심실 및 심방중격결손 등)은 다른 항우울제에 비해 2.08배 높았으며,  심혈관계  기형을  일으킨  신생아  14명  중  10명은 심실 중격 결손을 나타냈다. 이러한 자료는 전체 인구에서 이러한 결함이 있는 신생아의 예상비율이 약 1/100인데 비해 임부에서의 이 약의 노출에 따른 신생아의 심혈관계 결함의 위험성은 약 1/50임을 제시한다.

(2)~(3) <기허가사항과 동일>

(추가)

7. 임부 및 수윱에 대한 투여

1) 임부

(1) 임신 초기 3개월 이내에 항우울제에 노출된 임부 3,581명에  대한 역학조사에서  다른  항우울제에  비하여 이 약의 복용과 관련된 선천성 기형발생의 위험성이 2.2배 높게 나타났다. 이 약에 의한 심혈관계 기형발생 위험성(심실 및 심방중격결손 등)은 다른 항우울제에 비해 2.08배 높았으며,  심혈관계  기형을  일으킨  신생아  14명  중  10명은 심실 중격 결손을 나타냈다. 이러한 자료는 전체 인구에서 이러한 결함이 있는 신생아의 예상비율이 약 1/100인데 비해 임부에서의 이 약의 노출에 따른 신생아의 심혈관계 결함의 위험성은 약 1/50임을 제시한다.

(2)~(3) <기허가사항과 동일>

(4) 관찰연구 데이터에서 출산 전 한달 이내에 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRIs)는 노출에 따른 산후출혈의 위험성 증가(2배 미만)가 보고되었다.