1. 개정이유

「약사법」제2조제19호 및 같은 법 시행령 제34조의8제1호에 따라 지정된 국가필수의약품에 대해 생산･수입･공급 중단 시 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하여 의약품 공급 안정화를 도모하고 필수의약품 공급 차질로 인해 발생할 수 있는 국민보건 안전의 위협을 사전에 대비하고자 함

2. 주요내용

가. WHO에서 추천하는 필수의약품목록 뿐만 아니라 「약사법」제2조제19호 및 같은 법 시행령 제34조의8제1호에 따라 지정된 국가필수의약품에 대해서도 보고대상 의약품으로 지정하여 필수의약품 공급 안정화를 도모하고자 함(안 제2조제1항제6호)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 신․구조문대비표, 별첨

보건복지부고시  제2022-269호

생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시 일부개정고시안

생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고대상 의약품 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항제6호 중 “WHO”를 “「약사법」제2조제19호 및 같은 법 시행령 제34조의8제1호에 따라 지정된 국가필수의약품 목록 또는 WHO”로, “성분”을 “성분 및 제형”으로 한다.

부      칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(보고대상 의약품) ① 생산ㆍ수입 및 공급 중단 보고대상 완제의약품은 다음 각 호와 같다.	제2조(보고대상 의약품) ① ------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
6. WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제로 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품	6. 「약사법」제2조제19호 및 같은 법 시행령 제34조의8제1호에 따라 지정된 국가필수의약품 목록 또는 WHO--- 성분 및 제형--------------
7.ㆍ8. (생 략)	7.ㆍ8. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)